兽用生物制品变更注册复核检验指导原则

（征求意见稿）

为进一步规范兽用生物制品注册复核检验工作，切实提高变更注册复核检验工作质效，按照深化兽药行政审批“放管服”改革要求，根据《兽药注册办法》《兽药注册分类及注册资料要求》和《兽药注册评审工作程序》等有关规定，特制定本指导原则。

一、本指导原则适用于兽用生物制品变更注册需要进行评审事项，主要包括增加靶动物、变更兽药含量规格、改变兽药生产工艺、修改兽药注册标准、变更兽药有效期、变更直接接触兽药的包装材料或者容器和改变进口兽药的产地等。

二、从管控风险、提升效率的角度出发，特提出如下原则。

（一）下列情形应进行复核检验：

1. 修改兽药注册标准，属于改变或增加检验项目、方法的，应对3批样品进行改变或增加项目、方法的复核检验；

2. 改变兽药生产工艺，属于改变生产用菌（毒、虫）种培养基质，改变生产用基础种子代次的，应抽取1批样品进行安全检验和效力检验，且首选替代方法；

3. 变更兽药含量规格，应抽取1批样品进行安全检验和效力检验，且首选替代方法；

4. 改变进口兽药的产地，应抽取1批样品进行安全检验和效力检验，且首选替代方法。

（二）下列情形无须进行复核检验：

1. 改变兽药生产工艺，属于改变生产用菌（毒）种保存条件以及保存期的，改变生产用菌（毒）种培养方式的，改变纯化、浓缩和灭活等生产工艺顺序的；

2. 修改兽药注册标准，属于减少检验项目或方法的；

3. 变更兽药有效期；

4. 增加靶动物；

5. 变更直接接触兽药的包装材料或者容器。

三、凡须进行复核检验的，申请人应当向中国兽医药品监察所提供兽药复核检验所需要的有关资料、3批样品、检验用标准物质和必需材料。

四、其他特殊情形，由生药评审处、业务管理处会商确定。